ANVISA e produçao de cannabis medicinal

A Anvisa (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, no dia 28 de janeiro de 2026, durante a primeira reunião pública da Diretoria Colegiada do ano, a regulamentação de todas as fases da produção de cannabis para uso medicinal no Brasil. A decisão atende a uma determinação do STJ, de novembro de 2024, que reconheceu como legal a produção destinada exclusivamente a fins terapêuticos e farmacêuticos, vinculada ao direito à saúde.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a medida traz mais segurança jurídica e previsibilidade para pesquisas e tratamentos, permitindo que ciência e setor produtivo desenvolvam soluções de qualidade para pacientes de todas as idades.

Foram aprovadas três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), voltadas ao acesso a produtos e ao incentivo à pesquisa científica, sempre com finalidade exclusivamente medicinal e dentro das normas sanitárias vigentes.

Produção

A primeira RDC estabelece que apenas pessoas jurídicas poderão produzir cannabis medicinal, mediante Autorização Especial, inspeção sanitária prévia e sistemas de rastreamento, controle e segurança. O cultivo será limitado a plantas com teor máximo de 0,3% de THC, conforme definido pelo STJ. Os insumos deverão ser registrados no Ministério da Agricultura, e toda a produção passará por análises laboratoriais. Em caso de irregularidades, as atividades poderão ser suspensas e o material destruído. A norma também prevê fiscalização integrada entre Anvisa, Ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura.

Pesquisa

A RDC de pesquisa autoriza o cultivo e uso de cannabis apenas por instituições de ensino e pesquisa reconhecidas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. Os locais deverão ter controle rigoroso de acesso, vigilância permanente e inspeção sanitária. Os produtos obtidos não poderão ser comercializados, apenas compartilhados entre instituições autorizadas. Pesquisas com teor de THC acima de 0,3% dependerão de importação com autorização da Anvisa.

Associações

"A terceira Resolução aprovada cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, que também não prevê autorização para comercialização. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção e operação em pequena escala, fora do modelo industrial; e produzir dados e evidências sobre qualidade e segurança da produção por essas instituições para decisão regulatória futura da Anvisa.

A Anvisa fará um chamamento público com número máximo de projetos selecionados para cada ciclo, conforme critérios técnicos e sanitários, limites de produção e de pacientes atendidos.

Assim como as demais resoluções, essa proposta também prevê um plano de monitoramento com definição de indicadores e requisitos de controle de qualidade, bem como rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes."- Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Base científica

As normas foram elaboradas com apoio de estudos científicos, consultas a associações de pacientes e análise de experiências internacionais. Ao todo, foram considerados trabalhos de pesquisadores brasileiros e estrangeiros, além da participação de ministérios e da Embrapa. A proposta é estruturar uma cadeia regulada que vá do cultivo ao desenvolvimento de medicamentos, com respaldo científico.

Atualização das regras de produtos de cannabis

Na mesma reunião, a Anvisa atualizou a RDC 327/2019, que regula a fabricação e importação de produtos de cannabis medicinal. Atualmente, 49 produtos estão regularizados no país e deverão avançar para estudos clínicos visando registro como medicamentos. A nova norma amplia o público elegível ao tratamento, incluindo pacientes com doenças graves e debilitantes, e autoriza novas vias de administração, como uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório. A divulgação desses produtos permanece restrita a profissionais prescritores e depende de aprovação prévia da Anvisa.

Manipulação

A regulamentação da manipulação de produtos de cannabis será tratada em resolução específica, que ainda será debatida pela Agência.

Assista a gravação da reunião completa.